Zum Thema Biokompatibilitätstestung. Ihrem Chef habe ich keine Mail geschickt (ich würde Sie sowieso in CC setzen). Ich nehme an, dass Ihrem Chef konkrete Zahlen und Fakten wichtig wären. Und diese habe ich gar nicht. Um die Kosten der Testung einschätzen zu können, brauchen wir einen Plan für biologische Bewertung (BEP), wo es steht, welche Tests und Bewertungen durchgeführt weden müssen. Basierend darauf können Labors kalkulieren, wievel die ganze Testung kosten wird. Ich denke, das Testen wird auf jeden Fall nötig sein aber das Ausmaß kann variieren.

Ich habe folgende Label-Vorgaben an den Vertrieb gegeben. Mein Vorgesetzter hat es akzeptiert. Wir warten jetzt auf eine Rückmeldung des Vertriebs. Das Symbol Importeur und EC/REP bleiben nebeneinander stehen. Die sehr geringen Inhaltsstoffe/Verunreinigungen wurden bei der Inhaltsstoffangabe entfernt.

Ich habe meinen Chef um ein Gespräch zur Biokompatibilitätstestung gebeten. Ein Termin steht noch nicht fest. In einer meiner letzen Mails hatte ich Ihnen den Vorschlag gemacht, dass Sie meinem Chef vielleicht eine Mail schicken. Haben Sie es zufällig gemacht? Nächste Woche haben wir noch einmal ein Online-Übersichtsgespräch mit der benannten Stelle zum zeitlichen Ablauf. Möchten Sie mit dabei sein, oder haben Sie Fragen, die Firmen eher zu selten selbst stellen?

Die Verantwortung des Herstellers endet dort, wo die Eigentumsrechte an dem Produkt auf den Händler übergehen. Wenn der Vertriebsvertrag nicht vorsieht, dass der Hersteller weiterhin die Kontrolle über Produkt, Werbung usw. hat, ist der Hersteller darüber hinaus nicht verantwortlich.

Der Hersteller ist dafür verantvortlich, das er korrekte und zutreffende Daten und Unterlagen dem Händler zur Verfügung stellt. Wenn aber ein Händler irrefürende Werbung benutzt, die der Daten/Dokumentation des Herstellers nicht entspricht, dann ist nur der Händler dran.

Wenn das Importeur und EC:REP Symbol nebeneinander auf der Verpackung steht und Fulltec GmbH/ Österreich daneben steht, ist Fulltec GmbH der Importeur. Wir importieren aber gar nicht aus der Schweiz von der Fulltec AG. Es wird ja alles in Österreich organisiert und hergestellt. Die Fulltec AG gibt es ja nur auf Papier und macht eigentlich nichts mit dem Shampoo. Das hat irgendwelche unternehmerischen Gründe, das dieses Konstrukt existiert. Kann das Importeur Symbol dann weggelassen werden?

Da das Shampoo im Online Handel verkauft wird, müsste ich von Frank&Co dann verlangen mir zu sagen, auf welchen Plattformen das Produkt verkauft wird? Müsste ich alle Vertriebspartner kennen, um zu überprüfen, ob dort nicht falsche Angaben zu dem Shampoo hinterlegt wurden? Wenn nicht, müsste dann ein Vertrag mit dem Kunden ausgearbeitet werden, dass sie für die Aktualisierung der Online-Aussagen zuständig sind und wir keine Haftung übernehmen. Ich weiß nicht, wieweit der Hersteller bei Fehlern durch den Vertriebskunden abgesichert ist.

Kennen Sie einen QMS- Berater für ISO13485 in der Arbeitsweise so wie Sie (er sagt was gemacht werden soll und gibt Dokumentenbeispiele, und ich bearbeite es), den Sie mir empfehlen können? Er/Sie können auch nur Englisch sprechen. Ich habe schon kleine Vorarbeiten gemacht und auch schon Angebote an meinen Chef weitergegeben.

Keine Inhaltsstoffe auf die Verpackung zu schreiben ist keine Option. Es mag vielleicht nicht so in der MDR geschrieben sein, aber das Fulltec- Shampoo ist so ein Ausnahmefall bei Medizinprodukten. Fulltec ist haftbar bei allen Problemen. Eltern sind empfindlich bei ihren Kindern. Woher sollen Ärzte wissen, wie die mit dem Patienten umgehen sollen, wenn Reizungen, allergische Reaktionen, Verschlucken, Verätzungen bei Augen nach/mit Verwendung des Shampoos entstehen? Wie sollen Apotheken die Kunden beraten, wenn es nicht auf der Verpackung steht?

Diesem Ziel dienen Warnhinweise, die auf die Verpackung/das Etikett kurz angebracht und im Gebrauchsanweisung ausführlich beschrieben werden müssen. Welche Warnungen das sein sollten, entscheidet der Hersteller aufgrund der biologischen und klinischen Bewertungen und Risikoanalyse.

Das Temperaturbereichs-Symbol wird bei Produkten verwendet, die temperaturempfindlich sind. Wenn sich das Shampoo bei niedrigeren oder höheren Temperaturen verschlechtert, muss das Zeichen da sein.

Zum Thema die IFU Online auf der Webseite. Sie haben recht, wortwörtlich steht es in MDR geschrieben, dass man die IFU auf der Webseite haben muss. Ich habe noch nie erlebt, dass eine benannte Stelle darauf achten würde, aber jetzt denke ich dass es doch gemacht werden sollte. Die aktuelle IFU sollte bei der Hersteller-Webseite hinterlegt und für Anwender zugänglich sein.

Welche Option könnten Sie vertreten? Ich weiß auch schon jetzt, dass die Formulierungen vielleicht kleine Abweichungen haben wird, wenn die Silicone Lotion selbst bei der Produktionsstätte hergestellt werden sollte. Dann könnte es wieder dazu kommen, dass die Inhaltsstoffe angepasst werden müssen. Aber soweit sind wir dieses Jahr noch nicht.

normlerweise müssen bei Medizinprodukten Inhaltsstoffe weder auf dem Etikett, noch in der Gebrauchsanweisung angegeben werden. Es gibt Ausnahmen. Wenn das Produkt krebserzeugende, erbgutverändernde, fortpflanzungsgefährdende Stoffe oder Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthält, müssen diese Stoffe angegeben werden.

Andere Inhaltsstoffe, die angegeben werden sollen sind Arzneimittel, Gewebe und Zellen. Wenn ich mich richtig erinnere, hat TÜV entschieden, dass Dimethicone nicht als Arzneimittel betrachtet werden sollte. Wenn im Produkt Stoffe sind, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, sollen auf dem Etikett und in der Anweisung die qualitative Gesamtzusammensetzung des Produkts und quantitative Informationen zu dem(n) Hauptbestandteil(en) angegeben werden.

TÜV hat aber festgestellt, dass es keine genügenden Beweise gibt, dass die Inhaltsstoffe absorbiert werden. Von der Information aus, die ich im Moment habe, sieht es so aus, dass es keinen Grund gibt, die Inhaltsstoffe auf dem Etikett oder in der Anweisung aufzulisten. Ich bin mir nicht ganz sicher, ob es nur ein Dokument im 2. Ordner war oder etliche Dokumente, bevor ich die konvertierte Versionen hinzugefügt habe. Könnten Sie bitte alle unnötige Dokumente löschen, die ich unbeabsichtigt erstellt habe.

Bei einigen Produkten ist es möglich, die elektronische Gebrauchsanweisungen statt Papieranweisungen vozulegen. Aber eine Anforderung Anweisungen in beiden Formen zu haben gibt es nicht. Das Shampoo erfüllt die Kriterien für eine elektronische Anweisung nicht - man darf also die Papieranweisung durch eine elektronische Anweisung nicht ersetzen. Wenn Sie aber beide Formate haben möchten, können Sie das umsetzen.

Sie meinten doch, die benannte Stelle würde auf Fulltec zukommen, wenn Test gefordert werden. Meinten Sie es so, dass falls etwas fehlt und nicht richtig begründet wird, extra Test noch vom TüV-Süd gefordert werden können, oder verstand ich es komplett falsch? Die Labore haben mich auch immer gefragt, ob ich eine Aufforderung von der Behörde habe, diese Test zu machen. Sie konnten nicht verstehen, dass wir schon ein Shampoo auf dem Markt haben, aber diese Tests nicht besitzen. Wir hätte doch nach 10 Jahren genug Erfahrung, sodass es vielleicht halt gar nicht notwendig sei.

Ja, ich hatte mit den Testeinrichtungen gesprochen. Einige Tests sind vielleicht nicht notwendig und könnten mit einer Bewertung der Inhaltsstoffe abgeschlossen werden. Ich habe Angebote eingeholt und meinem Chef vorgelegt. Er wird mich fragen, warum ich genau dieses oder jenes Testlabor, und warum das notwendig sei und ob das nicht nur mit einer kostengünstigen Bewertung der Inhaltsstoffe reichen würde. Ich weiß, dass die biologische Bewertung notwendig ist.

Vielleicht könnten Sie meinem Chef erklären, wann und warum die Biologische Bewertung notwendig ist und warum es jetzt richtig wäre, es zu beginnen und welche Optionen es gibt. Bei allem war Kosten erzeugt, muss mein Chef ja vorinformiert werden. Die Verzögerung im Handeln ergibt sich daraus, dass im Frühjahr war nicht klar, ob Fulltec das Produkt weiter vermarkten möchte und ob es den Confirmation Letter erhält oder nicht.

Wenn es möglich ist, dass Sie meinem Chef eine Information schicken, könnten Sie das bitte außerhalb unseren Betreff „Technische Dokumentation“, vielleicht lieber Betreff: Biologische Bewertung_Fulltec, schicken? Sie können auch gerne eine Einschätzung des bisherigen Standes an ihn schicken und was Sie momentan kritisch sehen.

für mich als PRRC gibt es im Moment keine Unterlagen, die wichtiger sind als die anderen, weil keines davon das Produkt in MDR-Compliance bringen wird. Nur wenn die ganze technische Dokumentation zusammengestellt wird, kann es sich um eine Compliance handeln. Deswegen schlage ich vor, das Sie die Dokumente ersellen und sammeln so, wie es Ihnen bequem ist. Ich werde sie in der technischen Dokumentation überprüfen. Trotzdem, bräuchten wir dabei vielleicht Prioritäten zu setzen, die uns helfen werden die Zeit effektiver zu managen.

Dokumente, die vom Hersteller erstellt werden müssen, sind relativ einfach, weil Sie da den Erstellungsprozess kontrolieren. Sie brauchen aber auch Ausgangsdokumente, die von jemand anderem erstellt werden. Die sind kritischer, wenn es um Deadlines geht, weil sie größtenteils außer Ihrer Kontrolle sind. Dazu gehören in erster Linie biologische Bewertung und klinische Bewertung.

es freut mich sehr, dass Sie die Bestätigung vom TÜV-Süd erhalten haben. Jetzt wissen wir, dass wir etwas Zeit haben. Der zeitaufwendigste Teil wäre dann die biologische Bewertung und insbesondere Prüfung nach ISO 10993. Ich würde diese Aktivitäten schon in Kürze beginnen.

Ich glaube, ich verstehe es jetz. Jedes mal, wenn ich ein Dokument konvertiere, entstehet eine neue Version im Ordner. Dadurch haben alle diese neue IFUs im Ordner 2 entstanden. Die neue Versionen sind bearbeitbar. Sie kann ich online bearbeiten. Aber die ursprüngliche Version kann ich nicht ändern, und sie bleibt immer wie sie war.

Wäre es praktisch für Sie, wenn meine Änderungen in der neuen bearbeitbaren Version Ihres Dokuments gespeichert werden? Dann wenn Sie meine Änderungen akzeptieren oder ablehnen können Sie die alte Version löschen und die neue abspeichern. Wenn Sie es praktisch finden, würde ich vorschlagen, dass ich nur größere Änderungen (wie einen Text oder einen Abschnitt oder mehrfache kleinere Korrekturen hinzufügen) in neue bearbeitbare Version unternehme. Alles kleineres kann ich als Kommentare posten. Sind Sie einverstanden?

Wir könnten z.B. ab Montag gerne ab 10 Uhr gemeinsam zur selben Zeit in der Dropbox daran arbeiten, oder ein Videocall machen, damit Sie meine Dropbox-Oberflächen einmal sehen und die Einstellungen anpassen können. Oder wir setzen es alle noch einmal auf Anfang und ich lade alles neu hoch.

bearbeiten kann ich noch immer nicht und ich habe keine Ahnung wo das Problem liegt. Beim Testlauf, wenn ich den Dropbox-Ordner nur noch erstellt habe, hat alles funktioniert. Jetzt immer das Gleiche - um zu bearbeiten, muss man das Dokument konvertieren, und weiter geht's nicht. Kommentieren kann ich aber und ich habe ein Paar kleine Kommentare bei der IFU gepostet.

bearbeiten die Dokumente kann ich noch immer nicht. Wenn ich ein Dokument öffne, um das zu bearbeiten, kriege ich eine Benachrishtigung, dass das Dokument schreibgeschützt ist und ich das konvertieren muss. Wenn ich aber es zu konvertieren versuche, geht es halt nicht. Es sieht so aus das das Problem irgendwo bei mir sein kann. Später schaue ich, was ich machen kann um das zu beheben.

Die Version sollte Version 1 bleiben. Technisch sind das Entwürfe. Zu Dokumenten werden sie, wenn sie vollständig unterzeichnet sind. Dann, wenn in einigen davon Änderungen vorgenommen werden, werden auch die Versionen geändert.